Aplicació i requisits de la bombona de gas medicinal

Aplicació i requisits de la bombona de gas medicinal

1.Introducció 

Des de finals del 1800, molts milions de persones han confiat que els gasos medicinals se'ls subministra des de bombones de gas. Aquests gasos s'utilitzen per a una àmplia gamma de procediments i els sistemes sanitaris moderns no podrien sobreviure sense el lliurament segur cada dia de gasos medicinals, en particular l'oxigen medicinal de milers de cilindres de gas.

Els gasos medicinals subministrats en cilindres de gas d'alta pressió tenen un excel·lent historial de seguretat del pacient i aquesta publicació demostra la seguretat intrínseca de l'envàs lliurat, així com els processos i procediments realitzats per garantir la seguretat del producte lliurat. La publicació considera diverses àrees, com ara com han evolucionat els gasos medicinals i com l'envàs de la bombona de gas s'ha convertit en un equip tècnicament avançat. La secció 7 descriu un estudi realitzat pels membres de l'EIGA sobre la qualitat de l'oxigen mèdic subministrat. La secció 6 indica que no hi ha proves de preocupacions de seguretat pel que fa als pacients que reben oxigen medicinal.

2.Història dels gasos medicinals

El gas medicinal predominant utilitzat pels pacients és l'oxigen. Aquest es produeix gairebé exclusivament a les plantes de separació d'aire, normalment anomenades ASU. El primer ús registrat d'oxigen en aplicacions medicinals va ser a finals del segle XIX. La producció d'oxigen no estava molt estesa i, per tant, l'oportunitat d'obtenir el gas era limitada, tot i que els beneficis de l'ús d'oxigen van ser apreciats immediatament pels metges. A mesura que es va desenvolupar la producció d'oxigen per a processos industrials, també ho va fer la disponibilitat d'oxigen per al seu ús en aplicacions mèdiques. L'ús estava vinculat al desenvolupament de bombones de gas d'alta pressió que poguessin emmagatzemar quantitats suficients de gas i ser econòmics de transportar. Diverses altres tecnologies van contribuir a aquest ús creixent d'oxigen, com els invents dels tubs flexibles i la màscara facial.

Els beneficis de l'oxigenoteràpia es van fer evidents durant la primera guerra mundial per tractar els efectes dels gasos verinosos. A partir de 1918, l'augment de la producció d'oxigen de baix cost va garantir que l'oxigenoteràpia es pogués oferir a gran escala.

A mesura que la indústria dels gasos industrials ha avançat cap a pressions més altes, cilindres més lleugers i sistemes de lliurament millorats, aquests beneficis continuen posant-se a disposició dels usuaris de gasos medicinals.

Cal tenir en compte que els gasos medicinals, inclosos els seus envasos, estan subjectes a la mateixa autorització processos com altres medicaments, per la qual cosa es requereixen els mateixos mòduls per al tancament del contenidor sistema. En el cas dels gasos medicinals, aquests sistemes de tancament de contenidors són els cilindres i les vàlvules.l Per tant, l'homologació dels diferents tipus de bombones i vàlvules tractades en aquesta publicació és un part important del procés d'autorització de gasos medicinals.

3.Tipus de paquet de cilindres de gas

El paquet utilitzat per distribuir gasos medicinals comprimits consta principalment de dues parts; el cilindre i la vàlvula del cilindre. Per facilitar el lliurament segur de gasos comprimits en cilindres, es poden utilitzar altres accessoris com ara reguladors i flux metres. A les figures 1, 2 i 3 es mostren exemples d'envasos típics de cilindres de gas d'ús comú.

3.1 Cilindres de gas

Avui en dia, la majoria dels cilindres de gas d'alta pressió en el servei de gas medicinal són de construcció d'acer sense soldadura i s'omplen fins a una pressió de treball. a 200 bar.

Aquests cilindres d'acer es construeixen segons l'estàndard europeu, internacional o local, per exemple EN 1964. Gas transportable cilinders. Especificació per al disseny i construcció de cilindres de gas d'acer sense soldadura transportables recarregables amb capacitats d'aigua des de 0,5 litres fins a 150 litres inclosos. Cilindres fets d'acer sense soldadura amb un valor Rm inferior a 1100 MPa i cilindres de gas ISO 9809-1 - Cilindres de gas d'acer sense soldadura recarregables - Disseny, construcció i proves - Part 1: cilindres d'acer temperat i temperat amb una resistència a la tracció inferior a 1100 MPa, 1. Aquestes normes han estat sotmeses a un rigorós procés de desenvolupament per part de les organitzacions de normes internacionalsAmbcom ara CEN i ISO amb la participació de molts membres d'EIGA o estàndards locals, fabricants de cilindres i altres parts interessades. Els acers utilitzats per a la fabricació de bombones de gas són aliatges avançats. Abans que aquests cilindres es puguin posar al mercat dins de la Unió Europea, estan sotmesos a rigoroses homologacions tal com exigeix ​​la legislació com la Directiva 2010/35/UE sobre equips a pressió transportables (TPED)

A més de les bombones de gas d'acer, també hi ha bombolles de gas d'aliatge d'alumini en ús desenvolupades i aprovades mitjançant un procés similar al de les bombones d'acer. Amb els avenços tècnics, els proveïdors de gasos medicinals busquen cada cop més les bombones de construcció composta. Aquests cilindres compostos tenen un revestiment metàl·lic que s'ha acabat embolicat amb una fibra, com la fibra de carboni.

3.2 Vàlvules de bombona de gas 

La vàlvula de la bombona de gas és la interfície entre l'usuari i el producte lliurat i els membres d'EIGA han fet un esforç considerable per garantir que aquesta interfície compleixi tots els requisits tècnics i ajudi l'usuari en el lliurament del producte. La legislació exigeix ​​que totes les vàlvules siguin homologades per les autoritats competents, en funció dels requisits que inclouen:

Directiva d'equips a pressió transportables ;EN ISO 10297, Cilindres de gas. Vàlvules de cilindres. Especificacions i proves de tipus; EN ISO 10524-3, Reguladors de pressió per a ús amb gasos mèdics. Reguladors de pressió integrats amb vàlvules de bombona ;EN ISO 15996, Cilindres de gas. Vàlvules de pressió residual. Requisits generals i proves de tipus. Hi ha diversos tipus de vàlvules de cilindres en ús, i aquests són resums.AmbÉsd baix.

3.2.1 Vàlvules estàndard de bombona de gas

La vàlvula bàsica del cilindre de gas se sol anomenar vàlvula d'anell O. El nom fa referència al mecanisme de segellat que és un anell O situat a l'eix de la vàlvula que garanteix l'estanquitat de la vàlvula. Hi ha molts milions d'aquests tipus de vàlvules en servei a tot el món i són reconegudes per la seva fiabilitat.

3.2.2 Vàlvules de pressió residual

A més de la vàlvula estàndard de la bombona de gas, cada cop s'estan posant en servei més vàlvules de pressió residual (RPV). La vàlvula de pressió residual pot ser amb o sense funció de no retorn Aquest tipus de vàlvula afegeix una funció addicional a la vàlvula estàndard al tenir un dispositiu que evita que les impureses com la humitat i altres contaminants entrin al cilindre durant l'ús.

3.2.3 Vàlvules amb regulador de pressió integrat (VIPR)

A més del RPV, s'utilitzen vàlvules més sofisticades amb un regulador de pressió integrat (VIPR). Aquest tipus de vàlvula no només té una funció de pressió residual sinó que lliura l'oxigen medicinal a la pressió i el flux de gas necessaris al pacient. Els VIPR també impedeixen l'esquena contaminació del flux.

4.Ompliment de gasos en cilindres de gas

L'oxigen es produeix a partir de la destil·lació criogènica en plantes de separació d'aire. Aquestes plantes prenen l'aire atmosfèric i comprimeixen, depuren i expandeixen l'aire per liquar-lo a temperatures criogèniques. Després es destil·la l'oxigen de l'aire líquid. Per als gasos medicinals produïts en plantes de separació d'aire hi ha un requisit foautoritat de fabricacióAmbacció per al procés de producció.

El producte líquid criogènic es distribueix a una instal·lació especialitzada d'ompliment de cilindres on el producte s'omple en cilindres de gas com a gas comprimit.

El procés de producció/ompliment de gasos medicinals en cilindres té nombrosos controls i punts de control que inclouen:

l La pressió de càrrega del cilindre és adequada per a la combinació de cilindre i vàlvula;

l Els cilindres i les vàlvules estan dins del període d'inspecció periòdica;

l Confirmació que les vàlvules són adequades per al servei de gas;

l Comprovació que hi ha una pressió residual positiva dins dels cilindres;

l Els cossos de cilindres, si escau, han estat pintats segons a les normes i directrius aplicables; i

l Els cilindres i les vàlvules estan nets i no estan danyats;

Un cop el pre-ompliment s'ha completat la inspecció, els cilindres estan connectats al sistema d'ompliment. Els cilindres solen omplir-se per lots. Durant l'ompliment, les vàlvules s'examinen i es comprova que no tinguin fuites. Al final de l'ompliment, s'adjunten noves etiquetes de lot als cilindres. Depenent de la mida del lot, una o més ciEls linders s'analitzen per la qualitat del gas, per confirmar que el lot s'ajusta a les especificacions de les monografies de la Farmacopea Local. Tots els resultats de les proves s'enregistren en un diari de lots/informe de lots, i el lot està certificat i alliberat per la persona qualificada. Aquests processos de producció, ompliment, anàlisi i llançament han estat a través d'un procés de validació on tots els passos es comproven i es validen abans de la producció. autoritzat, en conseqüència, aquests passos es duen a terme d'acord amb els requisits de les Bones Pràctiques de Fabricació. Els processos anteriors es subministren.ject a auditories periòdiques tant per part de les companyies de gas com de les autoritats competents per garantir el compliment a l'autoritat de fabricació i comercialitzacióAmbcions.